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上海市二、三類醫療器械企業經營許可證辦理指南

發布時間:2014-2-27 14:53:19

 

  一、適用范圍

  申請新辦本市《醫療器械經營企業許可證》

  二、辦理機構

  上海市食品藥品監督管理局(經營范圍為“各類醫療器械”或“融資租賃”)

  企業所在地各區(縣)食品藥品監管分局(經營范圍非“各類醫療器械”)

  三、醫療器械許可證審批條件

  申請資料符合相關要求和法定形式,同時具備下列條件的,予以審批。

  (1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  (2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  (3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  (4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  四、醫療器械經營許可證申請材料

  (一)企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

  (1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

  (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

  (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

  (7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;

  (8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

  五、審批期限

  自受理之日起30個工作日內完成。

  六、審批證件

  審批證件為《醫療器械經營企業許可證》,證件有效期5年。

  七、申請人的權利和義務

  (一)申請人的權力

  1.申請人有權要求我局公示法律、法規、規章規定的我局職權范圍內有關行政許可的事項、依據、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和行政許可格式文書等;

  2.申請人向我局提出行政許可申請,符合法定條件、標準的,申請人有依法取得行政許可的平等權利;

  3.在依法設定的行政許可事項和我局法定職權范圍內,申請人有權向我局提出行政許可申請,并要求我局在法律、法規規定的期限內,依法定條件作出受理或者不受理的決定,同時出具加蓋本委專用印章和注明日期的書面憑證;在我局作出不受理行政許可申請的情形下,申請人有權要求我局在書面憑證中說明不受理的理由;

  4.申請人向我局提出行政許可申請,我局認為申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式時,申請人有權要求我局在提交申請材料的五日內一次性告知申請人需要補正的全部內容;我局逾期不告知申請人需要補正的全部內容或者申請人按照本委告知的補正要求補正全部申請材料后我局仍不受理的,申請人有權要求我局依法改正;

  5.申請人對我局實施行政許可,享有陳述權、申辯權,有權要求我局工作人員如實作出詢問筆錄并審閱聽證筆錄確認無誤后簽字或者蓋章;

  6.我局實施的行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,我局作出行政許可決定前,申請人有權要求聽證。在我局舉行聽證時,申請人認為聽證主持人與該行政許可事項有直接利害關系的,有權申請回避,有權要求我局審查該行政許可申請的工作人員提供審查意見的證據、理由,有權提出證據,并進行申辯和質證,有權審閱聽證筆錄確認無誤后簽字或者蓋章;

  7.申請人有權要求我局在法定期限內對申請人提出的行政許可申請作出決定,我局不能在法定期限內作出決定的,申請人有權要求我局說明延長期限的理由并在法定的延長期限內作出決定,對依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的行政許可事項,申請人有權要求我局將所需時間書面告知申請人;

  8.對申請人提出的行政許可申請,我局作出準予行政許可決定的,申請人有權要求我局頒發符合法律、法規、規章規定并加蓋我局印章的行政許可證件,我局作出不予行政許可決定的,申請人有權要求我局書面說明理由;

  9.申請人認為我局實施行政許可侵犯申請人合法權益,有權向我局或者有關部門提出申訴或者舉報,有權依法向同級人民政府或者上級食品藥品監管部門部門申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

  (二)申請人的義務

  1.申請人向我局提出行政許可申請,應當按照該行政許可事項的法定條件和我局關于申請文本的規范性要求,如實向我局提交全部申請材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責;

  2.申請人要求我局對行政許可事項舉行聽證的,應當在法定期限內向我局提出聽證申請,逾期提出的聽證申請我局不予受理;

  3.我局依法對申請人申請的行政許可事項進行審查時,申請人應當如實陳述和提供有關情況和材料;我局依法對申請人申請的行政許可事項舉行聽證時,申請人應當按照我局舉行聽證的公告或者通知所確定的時間、地點、人員參加聽證,遵守聽證紀律,依聽證程序和主持人的要求進行陳述、申辯、舉證和質證;

  4.申請人取得我局行政許可后,應當依法從事該行政許可事項的活動,履行法律、法規、規章和我局行政許可決定對申請人從事該行政許可事項的活動所規定的義務;

  5.申請人取得我局行政許可后,需要對行政許可的內容進行變更的,應當向我局提出變更申請,經我局同意后方可作出變更;

  6.申請人取得我局行政許可后,不能實施該行政許可事項的活動,應當即時向我局申請注銷該行政許可決定;

  7.我局對申請人取得我局行政許可后從事行政許可事項的活動依法進行監督檢查時,申請人應當支持和配合,如實提供有關情況和材料;

  8.申請人依法取得的行政許可,除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外,不得轉讓。

  八、辦理方式

  (1)申請經營范圍為“各類醫療器械”或“融資租賃”的企業,由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。開辦其他第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地各區(縣)食品藥品監管分局申請并提交有關資料;

  (2)受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  (3)企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

  九、辦理依據

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令);

  2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令);

  3、《醫療器械分類目錄》;

  4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》(上海市人民政府第5號令);

  5、《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府第39號令);

  6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第24號令);

  7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監流通[2005]469號);

  8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223號);

  9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》(滬食藥監流通〔2005〕362號);

  10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。

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